发布时间:2024-12-03 04:42:02 作者 :医疗器械网 围观 : 0次
大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于电子血压计计型式批准证书的问题,于是小编就整理了5个相关介绍电子血压计计型式批准证书的解答,让我们一起看看吧。
1. 需要医疗器械经营许可证和医疗器械生产企业许可证。
2. 销售血压计需要医疗器械经营许可证,这是因为血压计属于医疗器械的范畴,必须符合相关法规和标准才能合法销售。
同时,还需要医疗器械生产企业许可证,这是因为血压计的生产需要符合一定的质量管理体系和生产标准。
3. 除了医疗器械经营许可证和医疗器械生产企业许可证外,销售血压计还需要遵守相关的法规和标准,如医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等。
此外,还需要了解血压计的性能指标、使用方法和维护保养等知识,以提供准确的产品信息和服务。
按2014年颁布的最新医疗器械经营监督管理办法的规定,一类不需要许可和备案,二类实施备案管理.具体规定如下:医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。据了解,江西海尔医疗科技有限公司是我市招商引进的家庭医疗器械生产企业,产品以无创自动测量血压计和体温计为主。
企业想要生产国内销售的无创自动测量血压计和体温计,就必须先获得计量器具型式批准证书。
了解情况后,赣州市行政审批局主动协调沟通,及时为企业开启计量器具型式审批“绿色通道”,指导企业开展“全程网办”和“跨省协办”,整个过程“零接触”办理。
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包含了臂式血压计相关注册证及检验报告。。其实,电子血压计现在用专业术语讲,二类医疗器械最为成熟的产品。血压计之间的区别在于精度计算和软件研究的精确。你若需要这方面的普及知识,我乐意效劳。第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
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到此,以上就是小编对于电子血压计计型式批准证书的问题就介绍到这了,希望介绍关于电子血压计计型式批准证书的5点解答对大家有用。