发布时间:2025-03-01 06:06:01 作者 :医疗器械网 围观 : 0次
大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于电子血压计经营许可证的问题,于是小编就整理了5个相关介绍电子血压计经营许可证的解答,让我们一起看看吧。
按2014年颁布的最新医疗器械经营监督管理办法的规定,一类不需要许可和备案,二类实施备案管理.具体规定如下:医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
到工商局办理营业执照就可以,就是个体工商户的那种。一类的医疗器械和二类部分开放的医疗器械都可以经营,没有开放的二类医疗器械和三类医疗器械想要卖的话,必须取得法人资质和办理医疗器械经营许可证。就是办个公司,到工商局申请执照。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称普通诊察器械 体温计、血压计物理治疗设备 磁疗器具医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕 检侧试纸)医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽病房护理设备及器具 轮椅敷料 医用无菌纱布二类的除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证 奥咨达医疗器械咨询机构
第一类不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来,如果要找人办理,最好找专业的机构,具体可点击头像了解详情
到此,以上就是小编对于电子血压计经营许可证的问题就介绍到这了,希望介绍关于电子血压计经营许可证的5点解答对大家有用。